ইংরেজি
中文简体
মেডিকেল ডিভাইসে ব্যবহৃত মেডিকেল অ বোনা যৌগিক PE ফিল্ম অবশ্যই নিরাপত্তা, কর্মক্ষমতা এবং মানের প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক মান এবং সার্টিফিকেশন মেনে চলতে হবে। কিছু প্রাসঙ্গিক মান এবং সার্টিফিকেশন অন্তর্ভুক্ত:
ISO 13485: ISO 13485 হল মেডিকেল ডিভাইস শিল্পে মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের জন্য একটি আন্তর্জাতিক মান। মেডিকেল অ বোনা যৌগিক PE ফিল্মের নির্মাতাদের একটি ISO 13485 সার্টিফিকেশন থাকা উচিত, যা মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য নির্দিষ্ট কঠোর গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি প্রদর্শন করে।
এফডিএ নিবন্ধন: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ইউ.এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) নন-ওভেন কম্পোজিট পিই ফিল্মের মতো উপকরণ সহ মেডিকেল ডিভাইসের নির্মাতাদের তাদের সুবিধাগুলি নিবন্ধন করতে এবং কিছু ক্ষেত্রে, 510(কে) ছাড়পত্র পেতে বা নির্দিষ্ট মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রাক-বাজার অনুমোদন (PMA)।
সিই মার্কিং: ইউরোপীয় ইউনিয়নে (ইইউ) বিক্রি হওয়া মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য সিই মার্কিং প্রয়োজন। সিই মার্কিং অর্জনের জন্য, মেডিকেল অ বোনা যৌগিক পিই ফিল্মকে অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইস ডাইরেক্টিভ (MDD) বা ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস ডাইরেক্টিভ (IVDD) এ বর্ণিত প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।
ISO 10993: ISO 10993 হল আন্তর্জাতিক মানের একটি সিরিজ যা চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার সমাধান করে। মেডিকেল অ বোনা যৌগিক PE ফিল্ম মানুষের টিস্যু বা তরলের সংস্পর্শে ব্যবহারের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য এই মানগুলি অনুসারে জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা করা উচিত।
ISO 14644: ISO 14644 ক্লিনরুম এবং নিয়ন্ত্রিত পরিবেশের জন্য মান প্রদান করে। জীবাণুমুক্ত পরিবেশ বজায় রাখার জন্য চিকিত্সা সামগ্রী এবং ডিভাইসগুলির নির্মাতারা প্রায়শই উত্পাদনের জন্য ক্লিনরুম ব্যবহার করে। পণ্যের পরিচ্ছন্নতা এবং গুণমান নিশ্চিত করার জন্য এই মানগুলির সাথে সম্মতি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
REACH কমপ্লায়েন্স: REACH (রেজিস্ট্রেশন, ইভালুয়েশন, অনুমোদন এবং রাসায়নিকের সীমাবদ্ধতা) হল একটি ইউরোপীয় প্রবিধান যা চিকিৎসা ডিভাইস সহ বিভিন্ন শিল্পে রাসায়নিকের ব্যবহার নিয়ন্ত্রণ করে। প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই তাদের পণ্যগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের ব্যবহার সীমিত করতে REACH বিধিগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে হবে।
FDA ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF): যদি মেডিকেল অ বোনা যৌগিক PE ফিল্ম একটি মেডিকেল ডিভাইসের অংশ হিসাবে ব্যবহৃত হয় যা ওষুধ সরবরাহ করে, প্রস্তুতকারকের FDA-তে একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল ফাইল করতে হতে পারে। এই ফাইলে ওষুধ-ধারণকারী চিকিৎসা ডিভাইসে ব্যবহৃত উপকরণ সম্পর্কে তথ্য রয়েছে।
ISO 11607: ISO 11607 টার্মিনালভাবে জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য প্যাকেজিং প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে। যদি নন-ওভেন কম্পোজিট পিই ফিল্ম মেডিকেল ডিভাইসের প্যাকেজিংয়ে ব্যবহার করা হয়, তবে সঠিক নির্বীজন এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করতে এটি অবশ্যই ISO 11607-এ বর্ণিত মান পূরণ করতে হবে।
অন্যান্য স্থানীয় প্রবিধান: দেশ বা অঞ্চলের উপর নির্ভর করে যেখানে মেডিকেল অ বোনা যৌগিক PE ফিল্ম ব্যবহার বা বিক্রি করা হবে, সেখানে অতিরিক্ত স্থানীয় প্রবিধান এবং সার্টিফিকেশন থাকতে পারে যা অনুসরণ করা প্রয়োজন৷
